Kontrollien merkityksestä käytännön laboratoriotyössä

Solveig Linko, FT EurClinChem

HYVÄ KONTROLLIKÄYTÄNTÖ

Kontrollin valintaa ja hankintaa seuraa sen käyttöönottaminen. Säilyvyys-, säilytys- ja esikäsittelytiedot dokumentoidaan.  Kontrollinäytteiden etiketteihin (ja viivakooditarroihin) tehdään tarvittavat merkinnät erityisesti, jos kontrollia on jaettu eriin ja mahdollisesti pakastettu. Kaupallisia kontrolleja käytettäessä valmistajan ohjeista ei ole syytä poiketa eikä käyttää vanhentuneita kontrolleja. Vastaavasti omien kontrollien käyttörajoitukset on tutkittava ja dokumentoitava ennen käyttöönottoa.

Alustavat tavoitearvot asetetaan perustuen vähintään 20 määritykseen per analyytti ja tulosten keskiarvoon. Sallittu analyyttinen hajonta asetetaan laatutavoitteiden mukaan. Kun tuloksia en kertynyt enemmän, tarkistetaan että hajonta täyttää laatuvaatimukset. Validoinnin  ja menetelmän käyttöönoton yhteydessä on kertynyt alustavaa tietoa määritysmenetelmän suorituskyvystä. Kontrollirajat asetetaan todellista suorituskykyä vastaaviksi, mutta riittävän tiukoiksi virheiden toteamiseksi.

Hyvä kontrollikäytäntö edellyttää kontrollinäytteiden käyttämistä niiden oikeaan käyttötarkoitukseen, ts. tulostason varmistamiseen. IVD Direktiivin 98/78/EY[i] mukaan kontrollit [i] Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities (1998), L 331/1-37 ja kalibraattorit kuuluvat CE-merkittäviin tuotteisiin ja niistä käytetään yhteisnimitystä vertailumateriaalit (engl. reference material). Kontrollinäytteen käyttäminen määritysmenetelmän vakiointitarkoituksiin on kuitenkin metrologian perusperiaatteita vastaan. Sen sijaan vertailumateriaaleja, silloin kun ne ensisijaisesti ovat vakiointiin tarkoitettuja, voidaan käyttää kontrollointitarkoituksiin, mutta usein kustannussyistä vain määräajoin tehtäviin tulostason tarkistuksiin.

Hyvin hallitussa sisäisessä laadunohjauksessa kontrollinäytteiden poikkeamat tunnistetaan,  dokumentoidaan ja kirjatut poikkeamat käsitellään asiantuntijoiden kesken. Tavoitearvojen muuttamismenettely on hyvä dokumentoida.

Tämä edellyttää analyyttisen laadunvarmistuksen ja päivittäisen sisäisen laadunohjauksen periaatteiden tuntemista ja osaamista. Aika ajoin perusperiaatteisiin uudelleen perehtymällä ja mahdollisuuksien mukaan toistetuilla sisäisillä koulutustilaisuuksilla voidaan varmistaa laboratoriohenkilökunnan ammattiosaaminen keskeisissä laadunvarmistusasioissa.