Moodi 2/2004 s.60-61

Kontrollien merkityksestä käytännön laboratoriotyössä

Solveig Linko, FT EurClinChem

KONTROLLIEN VALINTAKRITEEREISTÄ

Määritysmenetelmästä ja analyysijärjestelmästä riippuen kontrollinäytteiden optimaalinen valinta vaihtelee, kun taas tekotiheys riippuu täysin laboratoriotuotannon suuruudesta. Yhtä ja oikeaa valintaa tuskin on, eivätkä kriteeritkään ole täysin yksiselitteiset. Käyttöönotettavien kontrollien lukumäärä määräytyy laboratoriotutkimuksen käyttötarkoituksesta. On hyvä pohtia,  liittyykö kliininen päätöksenteko tutkimuksen mataliin pitoisuuksiin, kapeaan tai leveämpään viiteväliin, joissa sekä alaraja että yläraja ovat tärkeitä tai korkeisiin pitoisuuksiin.  Laboratoriotutkimus, jolle ollaan suunnittelemassa sisäistä laadunohjausta ja valitsemassa kontrolleja saattaa olla tarkoitettu monitorointiin tai diagnosointiin tai mahdollisesti molempiin. Valittavien kontrollien tasot ja lukumäärä määräytyy paitsi edellä mainittujen kriteerien perusteella myös muun muassa siitä, suuriko väärien hylkäysten  todennäköisyys (Pfr, probability for false rejection) sallitaan, kun määritysmenetelmä toimii normaalisti[i],[ii]. Mitä useampia kontrolleja samassa määritysmenetelmässä käytetään, sitä suurempi tilastollinen todennäköisyys kontrollirajojen ylittymiselle on.

Oleellinen valintakriteeri on sopiva hinta-laatusuhde, mikä ei saisi varsinaisesti vaikuttaa käyttöönotettavien kontrollien lukumäärään. Kontrollin tulee olla laadullisesti, ts. materiaaliltaan hyvä ja sopiva, mutta tietenkin kohtuuhintainen. Lausahdukselle "kustannussyistä käytössä on vain yksi kontrolli" on tuskin koskaan perusteluja. Hankinnat kannattaa tehdä keskitetysti aina, kun se on mahdollista pitkäkestoisten erien ja kustannustehokkuuden varmistamiseksi. 

Sen lisäksi, että hyvä kontrollinäyte on käyttötarkoitukseensa soveltuva, pitää sen olla stabiili ja ominaisuuksiltaan mielellään mahdollisimman lähellä potilasnäytteitä. Siitä huolimatta vesipohjaiset ja erityisesti järjestelmäkohtaiset kontrollit soveltuvat näytteiksi parhaiten tietyntyyppisissä analyyseissä ja laitekokonaisuuksissa (vrt. verikaasuanalysaattorit). [i] Sorto a, Törmä A, Kaihola H.-L.. Laadunvarmistus kliinisessä laboratoriossa. Sisäisen laadunohjauksen periaatteet.Moodin erillisjulkaisu 5/1996, Labquality.[ii]Laadunvarmistus kliinisessä kemiassaYksittäisten sarjojen mittaustekniset kontrollisäännötPer Hyltoft Petersen & Tove Dreyer (original publication in Danish) 1990.Translation in Swedish by Anders Kallner 1991.Translation from Swedish to Finnish by S. Linko 1994. NORDKEM PublicationsJoint project of clinical chemistry, Helsinki Finland.