Moodi 2/2004  s. 62

Kontrollien merkityksestä käytännön laboratoriotyössä

Solveig Linko, FT EurClinChem

LAADUNVARMISTUKSEN SANASTOA[i]

Laadunvarmistus
Niiden suunniteltujen ja järjestelmällisten laatujärjestelmän toimintojen joukko, joilla saavutetaan riittävä luottamus siitä, että tarkoite täyttää laatuvaatimukset, ja joiden toimivuus voidaan tarvittaessa osoittaa

Laboratoriotoiminnan laadunvalvonta kaikilla toimintoalueilla ja organisaation tasoilla

[i]Analyyttisen ja kliinisen kemian laadunvarmistussanasto. Käsikirjoitus Solveig Linko, Eurachem-Suomi-jaosto, KRP, Rikostekninen laboratorio 1997.

Sisäinen laadunohjaus
Laboratoriohenkilökunnan suorittamat jatkuvat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laboratoriosta annettavat tulokset ovat riittävän luotettavia

Päivittäinen sisäinen laadunohjaus, ulkoinen laadunarviointi, lämpötilan seuranta, analyysijärjestelmään liittyvien erilaisten parametrien seuranta - ja seurantatulosten tarkastelu/hyväksyminen asetettuihin kriteereihin verrattuna

Ulkoinen laadunarviointi
Laboratorion ulkopuolisen toimeksi saajan suorittama objektiivinen tulosten tarkastelu, johon sisältyy vertailua määrävälein muihin laboratorioihin tulosten oikeellisuuden osoittamiseksi

Labquality Oy, UK NEQAS, CAP, INSTAND jne. kierrokset

Validointi
Tutkintaan ja objektiiviseen todisteaineistoon perustuva varmistuminen siitä, että tiettyä käyttöä koskevat erityisvaatimukset täyttyvät

Uuden menetelmän/analyysijärjestelmän koestus, jonka tuloksia verrataan asetettuihin laatukriteereihin sairauden toteamis-, hoidon seuranta- ja kliiniset päätöksentekorajat huomioon ottaen

Verifiointi; todentaminen
Tutkintaan ja objektiiviseen todisteaineistoon perustuva varmistuminen siitä, että spesifioidut vaatimukset on täytetty

Menetelmän/analyysijärjestelmän antaman tulostason tarkastelu ja todentaminen asetetut laatukriteerit huomioon ottaen